Різниця між CGMP та GMP

Виробляючи товари, важливо приділяти особливу увагу вимогам якості. Деякі ради та регулюючі органи гарантують, що виробники дотримуються встановлених вказівок, що захищають кінцевого споживача. Орган харчування та лікарських засобів Сполучених Штатів Америки винайшов набір добрих виробничих практик, зафіксованих у рамках CGMP та GMP. Вони звучать відносно схоже, і люди часто плутають це двоє, проте є тонка лінія, яка їх відрізняє. Нижче наведено короткий посібник, який допоможе зрозуміти та розрізняти обидва терміни:

Що таке CGMP?

CGMP в повному обсязі - це поточна хороша виробнича практика. Ці вказівки забезпечують правильні конструкції, процедури моніторингу та необхідний контроль виробничих процесів та використовуваних засобів. Відповідність cGMP забезпечує придбання ідентичності, чистоти та високих стандартів якості товарів, змушуючи виробників застосовувати правильні заходи контролю.

Дотримання керівних принципів передбачає створення міцних та якісних систем управління, отримання точних стандартних заходів, створення надійної операційної системи та раннє виявлення відхилень у якості. У рамках створення фармацевтичної компанії це зменшує шанси на забруднення, помилки або навіть відхилення. У довгостроковій перспективі це гарантує, що якість виробленого продукту відповідає всім встановленим стандартам.

Основна мета CGMP - переконатися, що виробники використовують новітні доступні технології. Технологія сьогодні відіграє ключову роль у кожній галузі. При правильній реалізації сучасного програмного забезпечення, систем та процесів виробництво стає більш ефективним, особливо за послідовністю під час масового виробництва. Однак CGMP дає мінімальні вказівки, яких слід дотримуватися, а решту рішень залишає перед компанією. Сюди входять такі рішення, як саме, яке програмне забезпечення є найефективнішим, яку технологію слід впроваджувати в процеси тощо.

Кілька країн оголосили CGMP юридичною вимогою у виробничій галузі. FDA проводить перевірки різних виробничих потужностей, готової продукції та обладнання, що використовується для визначення їх відповідності регламенту. Якщо споруда чи готові вироби не відповідають встановленим стандартам, для їх позначення буде використаний термін «фальсифікований».

У цьому випадку FDA може або порадити компанії відкликати товари, або використовувати законні засоби для вилучення всієї партії продукції з ринку. Це буде повністю грунтуватися на масштабах порушення. Будь-хто може отримати доступ до всіх рекомендацій та оновлень щодо CGMP з реєстру FDA, розміщеного на своєму веб-сайті.

Що таке GMP?

Термін GMP позначає Правила належної виробничої практики. Ці норми були виконані Управлінням з управління продуктами харчування та лікарських засобів США. Регламенти були виконані відповідно до Федерального закону про ліки, продукти харчування та косметику.

Правила GMP застосовуються для виробників, пакувальників та виробників медичних виробів, ліків та деяких харчових продуктів. Регламенти дозволять гарантувати, що продукція є абсолютно безпечною для людей. Крім того, положення забезпечують також ефективність та чистоту виробів.

Завдяки GMP усуваються всі шанси, які виробники можуть зіткнутися з помилками, спалахами та забрудненням. Отже, споживачі зможуть забезпечити безпеку, купуючи товар. Основні галузі, що охоплюють GMP, включають будівництво та обладнання, обладнання, сировину, персонал, виробництво, маркування та скарги. GMP охоплює широкі рекомендації, яких слід дотримуватися всіма компаніями у виробництві. Тут немає жодних варіантів чи альтернатив, як попередній CGMP.

Деякі питання, що задаються в цьому секторі, включають:

• Чи використовуються будівлі та споруди відповідного розміру та дизайну?
• Чи персонал, який керує процесами, добре підготовлений та обладнаний?
• Чи зберігається та обробляється сировиною способами, що запобігають змішанню та перехресному забрудненню?
• Чи є належні засоби документування виробничих партій та зберігання записів?

Відмінності між GMP та CGMP

• Доступність

Застосування GMP ширше порівняно із застосуванням CGMP. Це головним чином через те, що деякі з виробників не використовують новітні доступні технології через доступність та вартість.

• Використання

GMP широко використовується у світі в порівнянні з CGMP. Насправді понад 100 різних країн у світі, як правило, використовують GMP. Однак лише декілька країн дотримуються вказівок CGMP.

• Застосовуваність

GMP широко застосовується для великої кількості ситуацій у світі, порівняно з CGMP. Ці програми також охоплюють велику кількість галузей. Наприклад, GMP використовується для забезпечення різних напрямків бізнесу, які включають ведення бухгалтерського обліку, забезпечення чистоти, відповідність кваліфікації персоналу та виробничого обладнання. GMP також може бути використаний для визначення якості в процедурах, якими керується бізнес. Однак застосовність CGMP дещо обмежена. В основному його можна використовувати для виготовлення товарів.

• Вартість

CGMP дорожче порівняно з GMP. Це тому, що виробникам доведеться йти вперед і витрачати значну суму грошей з метою придбання наявної технології.

• Гарантія якості

Забезпечення якості CGMP є більш надійним у порівнянні з аналогічним GMP. Технологія забезпечує досягнення якості в кінцевому продукті, враховуючи кілька факторів. Іншими словами, продукт буде проаналізований з кількох вимірів, щоб переконатися, що якість дотримується.

CGMP vs GMP: Порівняльна діаграма

Підсумок CGMP проти GMP

GMP можна розглядати як традиційний метод забезпечення якості. GMP базується на тих же принципах, але він дотримується стандартів разом з новітніми доступними технологіями. Отже, це може розглядатися як більш ефективний та ефективний метод забезпечення якості. З цієї причини виробники повинні подумати про те, щоб дотримуватися CGMP замість GMP.