Різниця між ICH-GCP та індійськими GCP

ICH-GCP проти індійського GCP

Good Clinical Practice (GCP) - це міжнародний стандарт для проведення, формулювання, документування та повідомлення клінічних випробувань, які можуть залучати людей як учасників. Важливо дотримуватися цього стандарту, оскільки він забезпечує громадськість впевненості, що права, безпека та добробут суб'єктів випробуваного захищені, і що дані клінічних випробувань є достовірними. Метою ICH GCP (Міжнародної конференції з гармонізації належної клінічної практики) є створення єдиного стандарту для США, Європейського Союзу та Японії для сприяння прийняттю клінічних даних регулюючими органами зазначених юрисдикцій. Необхідно дотримуватися вказівок, коли дані клінічних випробувань повинні надходити до регулюючих органів.

Індійська версія GCP заснована на ICH-GCP, але між ними є ключові відмінності. Деякі настанови, знайдені в індійській версії, призводять до складної методології, яка стає непосильною для спонсорів та дослідників.

Спільні питання щодо дослідників та спонсорів. Індійські настанови зазначають, що копія СОП повинна бути належним чином підписана як слідчим, так і спонсором. Слідчий зі своєю дослідницькою командою повинен відповідати СОП. Це може бути неможливим, оскільки це стане величезним тягарем для спонсорів отримувати СОП, підписані всіма слідчими судового процесу. Весь процес підтримки декількох СОП та внесення змін до нього досить складний.

Роль слідчого в аналізі даних, згідно ICH-GCP, полягає в поданні резюме судового розгляду та його результатів Спонсору та його Комітету з питань етики, в той час як індійський GCP зазначає, що слідчий чи установа повинні аналізувати дані , скласти звіт про дослідження та подати його Комітету-спонсору та етиці. Це, як правило, подвоює навантаження зайнятих слідчих та комітетів з питань етики. Крім того, це призведе до різних звітів про дослідження для різних сайтів подібного дослідження.

Індійська версія додала нові заголовки до розділу «Інформована згода» ICH-GCP, що стосується біологічних зразків, таких як генетичний матеріал. Індійський ГКП пропонує пацієнтам свободу вибору не робити зразки, зібрані для аналізу, для можливого подальшого використання; враховуючи, що існує можливість, що зразки можуть бути надані в будь-який час. Цей розділ може створити конфлікт у процесі поінформованої згоди та може відштовхнути пацієнтів від участі у клінічних випробуваннях.

За даними ICH-GCP, монітор - це той, хто відповідає за перевірку того, наскільки розбірливі документи, які надає слідчий або сайт. Не зазначається, що обов'язково було б перевіряти зміни процесів інформованої згоди. Індійська GCP заявляє, що монітор повинен повідомити Комітету-спонсору та етиці про будь-які відхилення від та порушення правил протоколу, включаючи ICF (форма інформованої згоди). Це може бути неможливим, оскільки монітор не має безпосереднього контакту з Комітетом з питань етики.

Нарешті, після того, як всі міркування будуть переглянуті, можна констатувати, що створення індійського ГКП сталося так, що добрі справи будуть передбачуватися, але воно буде більш застосоване, якщо наслідки будуть легко виконувати.

Підсумок:

1. Індійська GCP може мати деякі рекомендації, які важко дотримуватися порівняно з ICH-GCP.
2. В індійській GCP підписати СОП повинні як слідчий, так і спонсори. ICH-GCP розраховує, що слідчий буде дотримуватися СОП і залишатиме моніторинг СОП аудиторам та моніторам.
3. В індійському GCP збережені зразки організму (генетичний матеріал) можуть не використовуватися для майбутніх випробувань, коли є необхідність повторити його.
4. ICH-GCP стверджує, що монітор повинен бути тим, хто перевіряє розбірливість документів, тоді як індійський GCP заявляє, що монітору також необхідно повідомити Комітету-спонсору та етику про будь-які порушення з боку протоколу..