GMP проти HACCP
Share
Належна виробнича практика (GMP) і Аналіз небезпеки та критичні контрольні точки (HACCP) обидві системи, призначені для забезпечення безпеки
Зміст: GMP проти HACCP
- 1 країни
- 2 Сфера застосування
- 3 Настанови
- 4 Візуальний посібник
- 4.1 Стандарти GMP:
- 4.2 Основи НАССР:
- 5 Сертифікація
- 6 Відповідність
- 7 штрафних санкцій за недотримання
- 8 доступних ресурсів
- 9 Список літератури
Країни
GMP використовується у США та застосовується FDA США. Версія Всесвітньої організації охорони здоров'я GMP використовується у понад 100 інших країнах, переважно в країнах, що розвиваються. Подібні GMP є в ЄС, Австралії, Канаді, Японії, Сінгапурі та Філіппінах.
Ви можете натрапити на цей логотип на товари та організації, затверджені GMP HACCP використовується в США і застосовується FDA (для морепродуктів і соків) та USDA (для м'яса). Він також використовується у Великобританії (регулюється Агентством харчових стандартів), країнах ЄС, Австралії, Канаді та інших.
Область застосування
GMP поширюється на фармацевтичні та медичні компанії, а також на виробництво продуктів харчування. Інший набір вимог GMP застосовується також до дієтичних добавок у США.
Проводиться інспекція НАССР HACCP застосовується до будь-якої організації, яка безпосередньо чи опосередковано бере участь у харчовому ланцюжку та фармацевтичній промисловості, таких як ферми, рибні господарства та молокозаводи, переробники м'яса, виробники хліба, постачальники продовольчих послуг, такі як ресторани та лікарні, та виробники ліків, що відпускаються за рецептом та без рецепта..
Керівні принципи
Настанови GMP відповідають декілька основних принципів. Процеси виготовлення повинні бути чітко визначені та контрольовані, інструкції повинні бути чітко написані чіткою мовою, оператори повинні бути навчені виконувати та документувати процедури, записи повинні бути зроблені, розповсюдження лікарських засобів повинно мінімізувати будь-який ризик для їх якості, повинна бути система для відкликання будь-якої партії наркотиків, і скарги повинні бути розглянуті для запобігання повторного виникнення.
НАССР будується на семи принципах:
- Провести аналіз небезпеки
- Визначте критичні контрольні точки
- Встановіть критичні межі для кожної критичної точки
- Встановити вимоги до моніторингу критичної точки контролю
- Встановіть коригувальні дії
- Встановити процедури для забезпечення роботи системи НАССР за призначенням.
- Встановити процедури ведення діловодства.
Візуальна покрокова інструкція
Ці відеоролики кидають світло на суворість та практику двох систем:
Стандарти GMP:
Основи НАССР:
Сертифікація
Положення GMP регулюються у США FDA. Наміром є захист споживачів від придбання товарів, які не є ефективними або небезпечними для здоров’я та добробуту споживачів. Для того щоб забезпечити постійне та контрольоване виробництво продукції відповідно до стандартів якості, компанії повинні виконати кілька вимог, щоб отримати сертифікацію GMP. ВООЗ видає сертифікат на товар, коли виріб розглядається на предмет ліцензії на виріб, що дозволить його імпорт та продаж. Поновлення, продовження, зміна чи перегляд такої ліцензії вимагає адміністративних дій. Інші необхідні документи - це заява про статус ліцензії (TRS 823, 863) та пакетний сертифікат (TRS 823, 863) для сертифікації GMO ВООЗ..
Сертифікація HACCP необхідна у Великобританії та передбачає заповнення анкети та виявлення під час оцінки того, що система управління якістю діє щонайменше три місяці. У США людина може отримати сертифікацію як спеціаліста з НАССР, кваліфікуючи її для аудиту та оцінки систем НАССР. Для отримання цієї кваліфікації фахівці з безпеки харчових продуктів повинні скласти сертифікований іспит з аудиту НАССР, запропонований Американським товариством кваліфікації. Особи повинні повторно підтверджувати кожні три роки.
Відповідність
Настанови GMP - це не інструкції, яких повинні дотримуватися компанії, а низка принципів, яких необхідно виконувати. Кожна окрема компанія повинна вирішити, як вони будуть втілюватися на практиці.
Відповідність HACCP визначається як відповідність усім нормативним вимогам, включаючи моніторинг, перевірку, ведення обліку, коригувальні дії та переоцінку.
Штрафи за недотримання
У США препарат вважають фальсифікованим, якщо він не відповідає специфікаціям GMP. Потім FDA може замовити вилучення фальсифікованого наркотику і вживатиме заходів, щоб змусити компанію покращити GMP, наприклад, наймаючи зовнішніх експертів, писати нові процедури та проводити широкі навчання. FDA також може порушити кримінальні справи проти невідповідних компаній, включаючи штрафи та в'язницю. Однак FDA не може змусити компанію вивести препарат з ринку.
Якщо відбудеться недотримання HACCP, очікується, що компанія вживе негайних заходів. Однак якщо компанія відхиляється від власної визначеної критичної межі, вона повинна вжити заходів. Необхідно подати звіт про недотримання.
Доступні ресурси
Всесвітня організація охорони здоров’я має інформацію про GMP
Федеральний реєстр - це ресурс для компаній, що реалізують GMP.
FDA має керівництво по впровадженню НАССР
USDA має керівництво щодо визначення невідповідності.
Список літератури
- Вікіпедія: Гарна виробнича практика
- Факти про поточну хорошу виробничу практику - США FDA
- Поточні GMP - pharma.about.com
- Що таке HACCP? - nqa.com
- Принципи НАССР та керівні принципи застосування - fda.gov
- Сертифікація HACCP - Wise Geek
- Традиційна їжа в боротьбі з збудниками харчових продуктів - www.mf.uni
- Що таке HACCP? - Поширені запитання сільського господарства.gov.sk.ca
