Різниця між GMP та GLP

GMP проти GLP

"GMP" - це хороша виробнича практика, а "GLP" - хороша лабораторна практика. І GMP, і GLP - це регулювання, якими керується Управління з контролю за продуктами харчування та лікарських засобів (FDA). Ці положення встановлюються для забезпечення безпеки та цілісності наркотиків.

Порівнюючи GLP та GMP, попередній вважається менш витратним та менш обтяжливим. Хоча належна лабораторна практика застосовується для неклінічних лабораторних досліджень, хороша виробнича практика застосовується до продуктів, розроблених для використання людьми.

FDA виступила з пропозицією в 1976 р. Щодо регулювання належної лабораторної практики після виявлення певних порушень у неклінічних дослідженнях. Положення про ГЛП були кодовані в 1978 році як 21 Кодекс Федеральних правил, частина 58. Належна виробнича практика була створена в 1963 р. 21 CFR Частина 211 як поточна хороша виробнича практика для фармацевтичної продукції.

Сфери, що належать до належної лабораторної практики, це: персонал та організація, обладнання для випробувань, обладнання, тестування та контроль, записи, звіти та протокол для проведення неклінічних лабораторій..

Сфери, що потрапляють під GMP, це: споруди та будівлі, обладнання, виробництво, контроль процесів, упаковка та маркування, лабораторний контроль та повернені / врятовані лікарські засоби..

При розгляді сертифікатів GMP її надають тим, хто займається біологічною, біофармацевтичною, фармацевтичною розробкою та обробною промисловістю. Ці організації отримають сертифікацію належної виробничої практики. Щоб отримати сертифікацію, потрібно пройти чотири навчальні курси.

Сертифікація належних лабораторних практик призначена для лабораторних установок. Як і сертифікація GMP, потрібно пройти чотири курси сертифікації GLP.

Підсумок:

1. "GMP" - це хороша виробнича практика, а "GLP" - хороша лабораторна практика.
2.Якщо належна лабораторна практика застосовується до неклінічних лабораторних досліджень, хороша виробнича практика застосовується до продуктів, розроблених для використання людьми.
3. Регламенти GLP були кодовані в 1978 році як 21 Кодекс Федеральних положень, частина 58. Належна виробнича практика була створена в 1963 р. 21 CFR Part 211 як поточна хороша виробнича практика для фармацевтичної продукції.
4. Сертифікати GMP надаються тим, хто відповідає стандартам біологічної, біофармацевтичної та фармацевтичної розробки та виробничої галузі. Ці організації отримають сертифікацію належної виробничої практики.
5. Ділянками, які підпадають під GMP, є: споруди та будівлі, обладнання, виробництво, контроль процесів, упаковка та маркування, лабораторний контроль та повернені / врятовані лікарські засоби.
6.Законодавство про GLP було кодоване в 1978 р., А «Належна виробнича практика» - 1963 року.