Різниця між GMP та GLP
Share
GMP проти GLP
GMP та GLP - це положення, які FDA наклала на виробників медичних препаратів. Хоча GMP застосовується до товарів, призначених для людського використання, GLP - це набір керівних принципів, призначених для підтримки цілісності та якості лабораторних даних, які використовуються виробниками для підтвердження заяв про свою продукцію. Хоча основна мета як GMP, так і GLP - захист інтересів кінцевих споживачів, вони відрізняються між собою та застосовуються до різних систем.
Концепція GMP, яка розшифровується як Good Manufacturing Practices, і GLP, яка розшифровується як Good Laboratory Practices, є дітьми FDA, які турбували скарги, які вона регулярно отримувала щодо якості ліків та інших медичних препаратів. Він запропонував певні рекомендації, яких повинні були дотримуватися всі виробники, які приймають GMP та GLP, щоб отримати сертифікати від FDA. GMP старше цих двох, оскільки він виник у 1963 році, тоді як GLP був запропонований у 1976 році, а він існував у 1978 році. Разом і GMP, і GLP забезпечують високу якість продукції, а також їх лабораторні процедури..
Сьогодні GMP та GLP стали синонімами забезпечення якості. Компанія, яка має ці сертифікати, викликає впевненість у споживачів, що її продукція підтримує високі стандарти якості, а також, що при їх виробництві дотримуються всіх правильних процедур..
У той час як GLP зосереджується на лабораторному тестуванні, процедурах, використаному обладнанні, способах ведення даних і записів, випробувальних установ та контролю якості тестування, GMP більше переймається фактичним виготовленням товарів та медичних товарів, оскільки стосується приміщень, де товари знаходяться виробництво, кваліфікація персоналу, обладнання, машини та обладнання, що застосовується, та упаковка.
Загалом, GLP вважається менш витратним та громіздким, ніж GMP. Однак виробничі компанії прагнуть отримати обидві сертифікати, оскільки вони є доказом якості та цілісності компанії. Будь-яка компанія, яка бажає отримати ці сертифікати, повинна пройти навчання персоналу відповідно до положень FDA.
|
Коротко: GMP проти GLP • GMP та GLP - це положення, що встановлюються FDA щодо виробників медичних товарів для забезпечення високої якості та цілісності продукції • В той час як GMP стосується товарів, призначених для використання людиною, GLP посилається на лабораторну практику • GMP було запроваджено до GLP • GLP менш дорогий і громіздкий, ніж GMP • Правила GMP стосуються персоналу, машин і механізмів, виробничих та пакувальних процесів, тоді як GLP стосується лабораторних випробувань, способу ведення обліку та даних та контролю якості під час лабораторних випробувань.
|
