Різниця між NCE та NME

The ключова різниця між NCE та NME це те, що NCE не має активної групи, яка коли-небудь була схвалена FDA (Управління з харчування та лікарських засобів), тоді як NME має активний фрагмент, який раніше не був затверджений FDA.

Терміни NCE та NME використовуються для класифікації лікарських засобів за наявністю або відсутністю активних груп, що є частинами лікарських засобів, які можуть впливати на активність препарату. Як правило, лікарський засіб з активною частиною терапевтично вигідніше. FDA заявляє, що лікарський засіб, який не містить активного фрагменту, як раніше було затверджено FDA, є новим молекулярним утворенням або NME, а препарат, що містить активний фрагмент, затверджений FDA, є новим хімічним утворенням або NCE.

ЗМІСТ

1. Огляд та ключові відмінності
2. Що таке NCE
3. Що таке NME
4. Порівняльне порівняння - NCE проти NME у табличній формі
5. Підсумок

Що таке NCE?

NCE означає Нова хімічна організація. За даними FDA, NCE - це лікарський засіб, який не містить активної групи, яка ніколи не була схвалена FDA. Це означає; препарати цього класу не мають жодної затвердженої групи, яка є активною. Це конкретне схвалення дано щодо розділу 505 (b) Федерального закону про їжу, ліки та косметику. Зазвичай продукти, що належать до категорії NCE, отримують п'ятирічну ексклюзивність ринку після отримання схвалення. Крім того, протягом цього п'ятирічного періоду FDA не приймає жодних заявок на загальні версії продукту, поданих відповідно до Закону 505 (b).

Більше того, активний фрагмент зазвичай включає молекулу або іон. Однак він виключає частини молекули, які змушують її перетворитися на складний ефір, сіль або якусь іншу похідну цих двох форм (наприклад, хелат, складну тощо), яка відповідає за фізіологічну активність продукту. Крім того, новим хімічним утворенням може бути таблетка, капсула, розчин, крем тощо.

Що таке NME?

NME означає Нова молекулярна сутність. Термін описує будь-який препарат, який містить активний компонент, який ніколи не був схвалений FDA. Тому продукти, що підпадають під цю категорію, мають принаймні один неприйнятий (раніше) активний фрагмент.

Більше того, продукція під NME отримує три роки для ексклюзивності ринкових даних. Цей часовий проміжок задається, якщо цей активний фрагмент є тим елементом, який був затверджений FDA раніше, і зараз він піддається новим клінічним дослідженням. Крім того, якщо компанія випускає нові дані клінічного дослідження для певного продукту, який має активний фрагмент, то цей продукт підпадає під категорію NME.

Яка різниця між NCE та NME?

Терміни NCE і NME використовуються для класифікації лікарських засобів за наявністю або відсутністю активних груп. Ключова відмінність NCE від NME полягає в тому, що NCE не має активного фрагменту, який коли-небудь був затверджений FDA, тоді як NME має активний фрагмент, який раніше не був затверджений FDA..

Крім того, існує інша різниця між НКЕ та НМЕ у часовому періоді, наданому для ексклюзивності ринкових даних; для NCE часовий період ексклюзивності ринкових даних становить п'ять років, а для NME - три роки. Крім того, протягом цього п'ятирічного періоду, що надається для NCE, FDA не приймає жодних заявок на загальні версії продукту, поданих відповідно до Закону 505 (b). Для NME цей часовий проміжок задається, якщо цей активний фрагмент являє собою фрагмент, який був затверджений FDA раніше і тепер піддається новим клінічним дослідженням..

Підсумок - NCE проти NME

Довідка:

1. «Нова хімічна організація (NCE)». Науки про життя Voisin Consulting, 22 березня 2018 р., Доступні тут.

Надано зображення:

1. "931638" (CC0) через Pxhere
2. "Процес оцінки наркотиків" Кернстерс - графік, створений на основі інформації, представленої в науковій американській статті "Швидше оцінювання життєво важливих препаратів" (CC BY-SA 3.0) через Wikimedia Commons

Наука та природа